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洁净区悬浮粒子浓度受控的专门空间,其建造和使用方式,可使区内引入的、产生的和滞留的粒子少,区内温度、湿度和压力等相关参数按要求受控。

注:无菌手术室洁净区可以是开放式的也可以是封闭式的,也可以不位于洁净室内。设施包含所有相关构筑物、空气处理系统、动力和公用设施在内的成都洁净车间或一个或多个这样昀洁净区。等级以ISO等级数N表示的洁净室或洁净区的悬浮粒子浓度(或规定和确定浓度的步骤),它表示出了选定粒径允许浓度值(每立方米空气粒子数量)。注1按3.2中的公式(1)计算浓度。


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